"“骨胶水”获中美双“创新”通道认定 有望加速进入临床"
该领域附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍，在骨科临床治疗中，粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例，长期依赖金属内固定方式，不仅手术创伤大、恢复周期长，还易引发固定松动、感染等并发症。但从创新认定到普惠患者，仍需跨越规模化生产、该领域临床研究、全球市场准入等多道关口。从技术突破、临床验证，到斩获国内外双重监管认可，这一里程碑式进展得益于中国不断深化医疗器械审评审批改革，持续优化创新生态，加大对本土原始创新的识别、培育与扶持力度。研发团队负责人林贤丰表示，双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。该领域印证了“骨02”骨胶水的临床实效与安全性。当前，“骨02”这一研究附属第二医院、上海市第六人民医院、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构，完成多中心临床研究，累计完成150多例随机对照临床试验，所有病例均顺利完成随访出组。研究结果说明，相较于对照组，“骨02”骨胶水优势明显：骨折移位发生率大幅降低，术中骨折块固定时长缩短一半以上，大幅提高手术安全性，同时显著促进骨折愈合，缩短患者康复周期。历经十年科研攻关，医院骨科研发团队成功突破核心难点，“骨02”骨胶水应运而生。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发，始终受限于生物安全性不足和血液该领域瓶颈，几代骨科医生“用胶水粘骨头”的梦想一直未能实现。现在，团队正不断拓展临床应用边界，积极推进“骨02”在脊柱手术和口腔种植体范围的探索性临床试验。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块，粘合强度稳定，后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代，实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。接下来，研发团队将依该领域，全力配合国家药监局等相关部门，加速推进产品临床转化与上市进程，早日造福广大骨折患者。
今日商丘
新浪微博
商丘网